Сертификация медицинских изделий
Медицинские изделия и оборудование относятся к категории жизненно важных объектов технического регулирования в связи с повышенным риском для здоровья и безопасности человека. Эта сфера производства и реализации продукции отличается высокой степенью сложности при прохождении процедуры сертификации.
Контролирующие органы уделяют особое внимание товарам для медицинских целей, поскольку от их качества и эффективности зависит жизнь и здоровье пациентов. Производители медицинских изделий и оборудования должны соответствовать строгим требованиям, предъявляемым к безопасности, функциональности и надежности продукции. Нарушение установленных норм и стандартов может повлечь за собой серьезные последствия, вплоть до причинения вреда здоровью людей.
Медицинская продукция, подлежащая обязательной сертификации
Согласно системе ГОСТ Р, декларированию соответствия подлежат широкий спектр медицинских товаров и изделий, в том числе:- Медицинская техника.
- Терапевтические и диагностические приборы.
- Контрольно-измерительная аппаратура.
- Хирургические материалы.
- Имплантаты для хирургии и стоматологии.
- Стоматологические материалы.
- Медицинские инструменты.
- Протезно-ортопедическая продукция.
- Медицинские изделия из полимерных материалов.
Схемы сертификации
Сертификация качества медицинских товаров может осуществляться по нескольким схемам в зависимости от потребностей производителя и характеристик продукции:- Схема №7 предполагает оформление сертификата на партию товара. Для этого проводятся испытания отобранных типовых образцов продукции, по результатам которых и выдается сертификат.
- Схема №3 применяется для сертификации серии товаров. В этом случае испытания проводятся как в процессе первичной сертификации, так и при последующем инспекционном контроле с ежегодным отбором образцов.
- Схема №3а является наиболее приоритетной для серийного производства, поскольку она позволяет оценить не только качество продукции, но и стабильность производственного процесса. Это особенно важно для медицинских товаров, где гарантия постоянства характеристик является ключевым фактором.
Получить консультацию
Контакты
ООО “Экспертный центр “Альянс” ИНН 6311179094, КПП 631101001, ОГРН 1186313032982 443013, г. Самара, улица Авроры, дом 114 а , к2 , офис 305
zapros@aliansexpert.ru
8 800 551-09-63
Данный интернет-сайт носит исключительно информационный характер и ни при каких условиях не является
публичной
офертой, определяемой положениями Статьи 437 (2) Гражданского кодекса РФ.