Сертификация медицинских изделий в Самаре
Работаем: пн-пт 8:00 - 18:00 (МСК)
г. Самара ул. Авроры, дом 114 а , к2 , офис 305
г. Самара
Работаем: пн-пт 8:00 - 18:00 (МСК)
г. Самара ул. Авроры, дом 114 а , к2 , офис 305

Сертификация медицинских изделий

Медицинские изделия и оборудование относятся к категории жизненно важных объектов технического регулирования в связи с повышенным риском для здоровья и безопасности человека. Эта сфера производства и реализации продукции отличается высокой степенью сложности при прохождении процедуры сертификации. Контролирующие органы уделяют особое внимание товарам для медицинских целей, поскольку от их качества и эффективности зависит жизнь и здоровье пациентов. Производители медицинских изделий и оборудования должны соответствовать строгим требованиям, предъявляемым к безопасности, функциональности и надежности продукции. Нарушение установленных норм и стандартов может повлечь за собой серьезные последствия, вплоть до причинения вреда здоровью людей.

Медицинская продукция, подлежащая обязательной сертификации

Согласно системе ГОСТ Р, декларированию соответствия подлежат широкий спектр медицинских товаров и изделий, в том числе:
  • Медицинская техника.
  • Терапевтические и диагностические приборы.
  • Контрольно-измерительная аппаратура.
  • Хирургические материалы.
  • Имплантаты для хирургии и стоматологии.
  • Стоматологические материалы.
  • Медицинские инструменты.
  • Протезно-ортопедическая продукция.
  • Медицинские изделия из полимерных материалов.
Декларация о соответствии ГОСТ Р оформляется на срок до 3 лет. Медицинское изделие, успешно прошедшее процедуру декларирования соответствия, маркируется специальным знаком. Это позволяет потребителям быть уверенными в качестве и безопасности товара.

Схемы сертификации

Сертификация качества медицинских товаров может осуществляться по нескольким схемам в зависимости от потребностей производителя и характеристик продукции:
  • Схема №7 предполагает оформление сертификата на партию товара. Для этого проводятся испытания отобранных типовых образцов продукции, по результатам которых и выдается сертификат.
  • Схема №3 применяется для сертификации серии товаров. В этом случае испытания проводятся как в процессе первичной сертификации, так и при последующем инспекционном контроле с ежегодным отбором образцов.
  • Схема №3а является наиболее приоритетной для серийного производства, поскольку она позволяет оценить не только качество продукции, но и стабильность производственного процесса. Это особенно важно для медицинских товаров, где гарантия постоянства характеристик является ключевым фактором.
Выбор конкретной схемы сертификации зависит от специфики медицинских товаров, объемов производства, а также требований регулирующих органов. Правильное применение схем сертификации помогает производителям подтвердить соответствие качества их продукции установленным техническим регламентам. Экспертный центр «Альянс» предлагает оформление сертификатов и деклараций на медицинские изделия. Оказываем услуги «под ключ», помогая со сбором документов, доставкой образцов в лабораторию на испытания. Готовые сертификаты привезет наш курьер к вам в офис или на дом.
Получить консультацию

    Контакты
    ООО “Экспертный центр “Альянс” ИНН 6311179094, КПП 631101001, ОГРН 1186313032982 443013, г. Самара, улица Авроры, дом 114 а , к2 , офис 305
    zapros@aliansexpert.ru 8 800 551-09-63
    Данный интернет-сайт носит исключительно информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437 (2) Гражданского кодекса РФ.
    Ваша заявка отправлена!
    Наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    Спасибо за Ваш отзыв!